FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 顺利进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普动物近似于毒药的 351（k）核发交给一个法律条文顾问秘书处，决心法律条文顾问秘书处对这款类固醇到底并能获得批准后给出建议，这款类固醇的参比类固醇是安进公司坏死突变抗凝血依那西普（Enbrel）。该类固醇也是大概有的第三款专家人小组长须顺利进行保密的动物近似于毒药。

恰巧，虽然却是不能发觉 FDA 对山德士依那西普动物近似于毒药的考虑，但今日明确的是，FDA 在 7 月初 13 日筹备了一个法律条文顾问秘书处全会，并期待获取结构上专家的建议，此后 FDA 将毫无疑问到底批准后这款依那西普动物近似于毒药转至American市场的决定。

FDA 先前在保密两款动物近似于毒药的 351（k）核发之前，大概对其法律条文顾问秘书处开会过两次，这两款动物近似于毒药是山德士的 Zarxio（非格司亭子-sndz），该类固醇是安进非格司亭子（Neupogen）的动物近似于毒药，另一款是 Celltrion 和宝洁的 Inflectra（英利堪哌- dyyb），它的参比类固醇是强生旗下唐生智单元的英利堪哌（Remicade），这两款动物近似于毒药均获得各自法律条文顾问秘书处压倒持续性的全力支持。这两款动物近似于毒药也已获取了批准后。

今日山德士 GP2015 的核发（依那西普动物近似于毒药）又来了，这款的产品将由 FDA 病症法律条文顾问秘书处顺利进行保密，该人小组与本年度 2 月初份保密 Celltrion 与宝洁 Inflectra 的人小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析员认为 GP2015 夺得 FDA 批准后的有必要持续性更高约达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死突变抗凝血，该的产品亦然促成在一些相同的更高血压领域同 Celltrion/宝洁的动物近似于毒药顺利进行竞争持续性。

Inflectra 在American被 FDA 批准后用于未成年及儿科患儿的类风湿病症、大型活动型强直持续性脊柱炎、银屑病持续性病症、突起状银屑病及克罗恩病，以及未成年患儿的溃疡持续性细菌持续性。Remicade 有而 Inflectra 不会的唯一一项更高血压是儿科溃疡持续性细菌持续性，这是因为唐生智的系列的产品类固醇对这一更高血压保有收留毒药独占权，保护期到 2018 年 9 月初 23 日才之前。

山德士亦然促成批准后该公司其依那西普动物近似于毒药用于类风湿病症、幼年特发持续性病症、银屑病持续性病症、大型活动型强直持续性脊柱炎和突起状银屑病治疗，而这与 FDA 批准后的 Enbrel 更高血压相同。

法律条文诉讼案

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场纠纷。安进通过对 Zarxio 的法律条文诉讼案，急于阻挠这款非格司亭子动物近似于毒药于 2015 年 3 月初获批之后 6 个月初内不能转至American市场，迄今为止American最更高联邦法院亦然来作考虑这一法律条文意见分歧顺利进行需要听证。

即使 Inflectra 在 4 月初份就已经获取批准后，但根据迄今为止纠纷中会约达成的一项都只协议，唐生智急于让 Celltrion 和宝洁大概推迟到 9 月初中会旬才能销售其的产品，除非有一般来说情况出现。华盛顿律师事务所 James 回应，在 Enbrel 6 月初 1 日的法律条文意见分歧中会，地区联邦法院为法院的某些元数据草长须时限做了说明了，谈及的反馈互相交换不晚于 6 月初 15 日，在同一天他们必须谈及盗用论者、公民权主张及任何伴随元数据。

James 提到，法院已特意了 6 月初 16 日的一个工作进展研讨会，称双方律师事务所应准备在与会者研讨一下民事诉讼。James 回应，他期待双方律师事务所并能出席 7 月初 13 日的 FDA 病症法律条文顾问秘书处全会，进去与会者研讨的内容到底无论如何对今日的诉讼案可靠。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼案，James 回应最更高联邦法院将考虑企业在 6 月初 16 日全会上的请愿，决定到底 6 月初 20 日对法院顺利进行审理。如果法院极端于一致同意复审，他们无论如何再次将该法院复牌，并在 6 月初 27 日宣布决定，他如是称。

PEG非格司亭子该公司核发会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 月初受理山德士依那西普动物近似于毒药 351(k) 核发之前，FDA 于 2014 年一致同意保密 Apotex 公司PEG非格司亭子的该公司核发，这款类固醇的参比类固醇是安进的 Neulasta。但 FDA 还不会为这一该公司核发特意法律条文顾问人小组听证，迄今为止这款类固醇也处于纠纷中会，American联邦第一站裁定联邦法院仍未毫无疑问裁定，FDA 也不会为山德士的PEG非格司亭子该公司核发（于去年 11 月初受理）特意秘书处全会。

第一个获取法律条文顾问人小组保密这不显然第一个转至审评

FDA 治疗用动物制品办公室党委书记 Christl 强调，该机构决心每个参比类固醇大概有一个动物近似于毒药先获取法律条文顾问人小组保密，但这这不显然首个被受理及转至审评。「无论如何有完全一致的产品问题，所以一个工程建设无论如何必需有一次研讨，」她在去年春天从华盛顿举行的一个论坛上回应。

Christl 还提到，Samsung Bioepis 与默沙东的英利堪哌动物近似于毒药也无论如何获取法律条文顾问人小组保密。但 Christl 的通告也显然安进开发新的艾伯维修成美乐（阿约达木哌）动物近似于毒药一般来说能获得法律条文顾问秘书处的保密。鉴于 FDA 被全面禁止谈及亦然在审评的核发，所以有无论如何还有已草长须该公司核发但仍未谈及的其它依那西普动物近似于毒药 351(k)s 核发已经到约达 FDA。

总编辑： 冯志华